Информатизация > МИС и другие вопросы информатизации
О новых требованиях к медицинским информационным системам
(1/1)
Taevsky:
Полный вперёд! О новых требованиях к медицинским информационным системам
Уважаемые коллеги, добрый день! 19 июня 2019 года Минюстом России за номером 54963 утверждён приказ Минздрава России от 24 декабря 2019 года № 911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций». В Минюсте он слегка подсох - на пару страниц и тройку пунктов, но это и естественно, за полгода-то. Под толщей пыли и паутиной с трупиками мух и тараканов в документе обнаружилось немало занятных моментов, которые мне хотелось бы обсудить с вами. Однако в самом начале работы над публикацией нашлась уже аналитика, которую я представляю здесь вашему вниманию с согласия автора. Ваш Андрей Таевский
---
О новых требованиях к медицинским информационным системам
Автор: Гусев Александр Владимирович, к.т.н., член наблюдательного совета Национальной базы медицинских знаний, советник по развитию бизнеса в WebioMed, член Экспертного Совета в Минздраве России, ответственный редактор журнала «Врач и информационные технологии» в издательстве «Менеджер здравоохранения», заместитель директора по развитию и эксперт в компании «К-МИС»
Введение
В настоящее время Минздравом в рамках национального проекта «Здравоохранение» реализуется федеральный проект «Создания единого цифрового контура здравоохранения на основе ЕГИСЗ» (далее – «Цифровой контур»). Проект направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ, что должно обеспечить цифровое преобразование и повышение эффективности функционирования отрасли здравоохранения на всех уровнях и создать условия для использования гражданами электронных услуг и сервисов в сфере здравоохранения. Более подробно об этом рассказано в статье «О проекте "Создания единого цифрового контура"».
Решение поставленных проектом задач будет осуществляться посредством внедрения и развития в регионах России информационных систем трёх основных видов:
- государственных информационных систем в сфере здравоохранения (ГИС СЗ) субъектов РФ – то, что ранее мы привычно называли региональными медицинскими информационными системами (РМИС);
- медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО);
- информационных систем фармацевтических организаций (ИС ФО).
Частью 4 ст. 91 323-ФЗ, а также подпунктом 5.2.200 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», утверждённого постановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, предусмотрено, что Минздравом должны быть разработаны и нормативно утверждены требования к этим информационным системам.
Во исполнение этого положения издан приказ Минздрава №911н от 24.12.2018 «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций».
Работа над документом велась Минздравом с привлечением экспертного сообщества в течение 2018 года. За основу были взятые утвержденные министром здравоохранения 1 февраля 2016 года «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)», а также «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем (РМИС)», утверждённые 28 июня 2016 года.
Приказом Минздрава предусмотрено, что:
Государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (ГИС СЗ)
- предназначены для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности.
Медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО)
- предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций.
Информационные системы фармацевтических организаций (ИС ФО)
- содержат информацию, необходимую для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая информацию о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности.
МИС МО может быть представлена как самостоятельным продуктом, так и быть частью (подсистемой) единой региональной ГИС СЗ. В последнем случае, кроме прямых требований к ГИС СЗ, предусмотренных регулятором, она также должна соответствовать и всем установленным требованиям к МИС МО.
Обратим внимание, что согласно определению, ГИС СЗ должна содержать информацию по всем медицинским и фармацевтическим организациям региона, а это значит, что в ней должны быть представлены сведения и о частных организация, а не только государственных или муниципальных.
Операторами МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО являются региональные органы управления, уполномоченные на реализацию программ информатизации здравоохранения или организации, ими определенные. Таким образом, с юридической точки зрения оператором систем может быть не только региональное министерство или департамент здравоохранения – но и, например, министерство или департамент по информационным технологиям, если такое решение примет местная исполнительная власть субъекта РФ.
Главные особенности
В отличие от действовавших ранее «Методических рекомендаций», Приказ 911н имеет ряд существенных моментов, на которые необходимо обязательно обратить внимание и учитывать в текущей работе.
Самое первое – это общий характер документа. Раньше по МИС МО был свой документ, по РМИС – свой, а по ИФ ФО его вообще не было. Теперь Минздрав издал единый нормативно-правовой акт, регулирующий нормативные требования ко всем информационным системам здравоохранения.
Второе – документом урегулированы не только и не столько требования к функциям, но и требования к безопасности, применяемым общесистемным решениям и протоколам, а также к информационному взаимодействию информационных систем между собой, а также с ЕГИСЗ.
Требования к функциональным возможностям носят теперь обобщённый характер и направлены на информационное сопровождение ключевых бизнес-процессов как внутри МО, так и в сфере управления здравоохранением, а не на детальное прописывание реализации той или иной функции. Иными словами, ранее Минздрав своими «Метод. рекомендациями» точно и детально говорил, какая функция должна быть в той или иной подсистеме, и какова должна быть глубина реализации этой функции. Теперь регулятор формулирует свои требования скорее к процессам, а не к функциям, оставляя тем самым разработчикам больше свободы в практической реализации требуемых возможностей и даже в известной степени открывая пространство для новых идей, развития и конкуренции, но вынуждая при этом обеспечивать глубину проработки информационной системы в том или ином процессе.
Сами требования к функциям теперь даны в очень сжатой форме. Например, «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей МИС МО» содержали раньше 82 страницы текста, в новом Приказе Минздрава эти же функциональные возможности описаны на 4 листах.
Еще одно важное изменение: и в «Метод. рекомендациях» и в первых версиях Приказа 911н предусматривался поэтапный переход и развитие функциональных возможностей. Для этого все они были разделены на «базовый» и «расширенный» наборы. Базовые возможности следовало реализовать в течение 1 года после вступления приказа в силу (т.е. с 1 января 2020 г.), а расширенные – к 31.12.2020. Все это в финальной версии документа было удалено. Таким образом, как только приказ вступит в силу – все это требования к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО сразу становятся обязательными к соблюдению.
Импортозамещение
Из технологических требований, пожалуй, самым главным и тяжелым для отрасли будет п. 9 б), согласно которому создание и последующее развитие информационных систем в сфере здравоохранения должны соответствовать требованиям постановления Правительства РФ от 16.11.2015 г. № 1236 «Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Мы детально рассмотрели этот нормативный акт и дополнения к нему в статье «О требованиях к информационным системам здравоохранения в части поддержки отечественного ПО».
Для ясности поясним, что данное требование в приказе 911н означает, что МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО, начиная с 1 июля 2019 г., должны:
• Присутствовать в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных»;
• Обеспечивать работу пользователей на ПК и терминалах (тонких клиентах);
• Обеспечивать идентификацию и аутентификацию пользователей, в том числе с помощью ЕСИА;
• Работать в русском интерфейсе;
• Не требовать дополнительное ПО и шрифты, имеющие ограничения на его свободное распространение на территории РФ (читай – в Крыму);
• В случае работы через браузер поддерживать применение не менее 3 браузеров разных производителей, сведения хотя бы об одном из которых включены в единый реестр российского ПО;
• Поддерживать работу клиентской части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows версии 7 и выше;
• Поддерживать работу серверной части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows Server версии 2008 и выше;
• Иметь реализованные и задокументированные программные интерфейсы (API) для интеграции с другими системами, в том числе с ЕГИСЗ и иными информационными системами в сфере здравоохранения;
• Поддерживать достаточно широкий спектр возможностей по импорту/экспорту данных;
• Иметь развитую документацию, поставляемую с системой в электронной форме на русском языке.
Ну и наконец обратим внимание, что разработчик соответствующих систем должен будет соблюдать ряд дополнительных требований при оказании услуг технической поддержки, включая:
• Информационная поддержка пользователей должна осуществляться на всей территории РФ без ограничений;
• Сопровождение пользователей обеспечивается по телефону и электронной почте на русском языке в круглосуточном режиме;
• Контактная и иная информация должна быть доступна на официальном сайте компании-производителя;
• Должна быть обеспечена возможность сторонним разработчикам тестировать свои продукты в режиме интеграции с поставленной МИС МО, ГИС СЗ или ИС ФО.
Думаю, в настоящее время у нас на рынке пока отсутствуют программные продукты, которые абсолютно соответствовали бы всем заявленным требованиям импортозамещения и при этом имели бы выверенный и глубокий функционал, соответствующий всем положениям приказа. Боюсь, у операторов соответствующих систем некоторое время будет очень сложный выбор между продуктами, которые имеют всю необходимую функциональность и интеграции, но скорее всего лишь частичное соответствие импортозамещению и продуктами, полностью соответствующие предъявленным техническим требованиям – но не имеющие достаточной функциональности.
Ключевые технологические требования
Первый момент, на который обратим внимание – это требование п.9 к), согласно которому программно-технические средства информационных систем должны обеспечивать «… возможность информационного взаимодействия информационных систем между собой». Не секрет, что у нас в отрасли сейчас имеется серьезная проблема, связанная с тем, что в ряде регионов применяются различные МИС, информационный обмен между которыми не осуществляется. Более того, по-прежнему есть отдельные медицинские организации, чьи информационные системы не взаимодействуют ни с ЕГИСЗ, ни с региональными сервисами – такими как ИЭМК, «Электронная регистратура» и т.д. Причина этого явления достаточно часто была в технической незрелости отдельных решений или в нежелании разработчиков выполнять интеграции: предоставлять API и документацию. Именно как ответ на эту проблему ряд ОУЗ стали применять различные «интеграционные шины» и отдельные продукты для обмена данными.
Теперь Минздрав ввел правовые основания требовать наличие возможности интеграции от разработчиков информационных систем. Думаю, наличие этого требования постепенно сделает применение различных «интеграционных шин» неоправданным с нормативной точки зрения. Логика de jure выстраивается такая: если в регионе используется некая общая региональная система, не позволяющая подключить МИС МО или ИС ФО к себе – то эту проблему можно будет с нормативной точки зрения устранять путем доработки ГИС СЗ, а не путем применения отдельной интеграционной шины.
Из других важных технологических требований к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО выделим следующее:
1. Должна быть обеспечена защита информации, содержащейся в соответствующей информационной системе, посредством применения организационных и технических мер защиты.
2. Программно-технические средства информационных систем должны:
a. Располагаться на территории РФ;
b. Иметь действующие сертификаты, выданные ФСБ и ФСТЭК в отношении применяемых средств защиты информации;
c. Хранить информацию в форме электронных документов, обеспечивая ее резервное копирование и восстановление;
d. Обеспечить контроль доступа к документам, протоколируя и сохраняя сведения о предоставлении доступа и операциях с документами и метаданными, а также осуществляя автоматическое ведение журналов учета точного времени и фактов размещения, удаления и изменения информации;
e. Обеспечивать бесперебойное ведение базы данных и защиту от несанкционированного доступа. Суммарная длительность перебоев в работе системы не должна превышать 4 часов в месяц.
3. Должна обеспечиваться поддержка юридически значимого электронного документооборота, а это значит – что должна поддерживаться сертифицированная усиленная квалифицированная электронная подпись.
4. Должны поддерживаться приём и передача сведений между информационной системой и ЕГИСЗ в объеме и сроках, предусмотренных постановлением правительства №555 от 05.05.2018 (подробнее см. в работе «Обсуждаем постановление Правительства №555 о ЕГИСЗ»).
Функциональные возможности
Остановимся чуть подробнее на ключевых компонентах МИС МО.
Системы должны поддерживать ведение юридически-значимой электронной медицинской карты (ЭМК) в следующем объеме:
• Протоколы врачебных осмотров, экспертиз, освидетельствований, сведений об оказанной медицинской помощи и т.д.;
• Назначение диагностических исследований и результаты (протоколы) их проведения;
• Назначение и получение результатов лабораторной диагностики, включая интеграцию с региональной ЛИС или ЛИС, входящей в состав МИС МО;
• Интеграцию с архивом медицинских изображений;
• Выписка листков нетрудоспособности, включая электронные листки нетрудоспособности и интеграцию с ФГИСЗ ЕИИС «Соцстрах»;
• Ведение индивидуальных программ абилитации и реабилитации;
• Ведение и выдачи медицинских справок, заключений, выписок и т.д.
Подсистема мониторинга и управления потоками пациентов должна поддерживать:
• ведение расписаний приема врачей,
• ведение листов ожиданий,
• коечный фонд (для стационаров),
• учет прикрепленного населения,
• мониторинг сроков оказания медицинской помощи, предусмотренных программами госгарантий,
• интеграцию с региональной системой управления потоками пациентов (электронной регистратурой), а через нее – с сервисами личного кабинет пациента «Мое здоровье».
Подсистема поддержки принятия управленческих решений должна поддерживать:
• автоматизированное формирование статистики,
• интеграцию с ТФОМС,
• полностью автоматические взаиморасчеты по ОМС на основе данных из ЭМК, включая ФЛК и МЭК,
• информационную поддержку работы руководителя МО,
• автоматизацию учета лекарственных средств,
• автоматизацию службы питания и т.д.
Обратим внимание, что формирование реестров счетов на основании «заколачивалок» талонов амбулаторных пациентов и карт выбывшего из стационара не рассматривается регулятором, реестры должны формироваться именно на основании сведений, автоматически забираемых из ЭМК.
Требования к интеграциям
Обобщенный анализ технических и функциональных требований показывает, что применяемые в регионе информационные системы в сфере здравоохранения должны обеспечивать соблюдение ряда не всегда явно указанных, но тем не менее подразумеваемых требований по интеграционным возможностям, включая готовую интеграцию с рядом систем.
О проверке на соблюдение требований
В заключении хотелось бы напомнить, что федеральным проектом создания «Единого цифрового контура» предусмотрено, что регионы должны не просто внедрить МИС МО и ГИС СЗ – внедрённые системы должны официально соответствовать утвержденным требованиям Минздрава России, в том числе перечисленным требованиям к функциональным возможностям.
Очевидно, что для соблюдения этого положения должна быть окончательно выбрана и предложена определённая методика независимой оценки информационных систем на предмет соответствия вышедшему приказу. Диалог о такой процедуре и даже пилотные ее «обкатки» велись в последние несколько лет. Возможно, в ближайшее время мы выйдем на какую-то финально утверждённую процедуру независимой сертификации, т.к. разработчикам, утверждающим, что их продукт всем требованиям соответствует, на слово никто верить не станет. Особенно контролирующие органы и, пожалуй, общественные организации, у которых в силу колоссальной суммы, выделенной на информатизацию, интерес к реализации проекта думаю будет неподдельный и глубокий.
Оригинал статьи.
Taevsky:
Добрый день, уважаемые коллеги!
Начну с банальных констатаций. Мир людскими стараниями стремительно меняется, и меняет самих людей, а медицина очутилась в эпицентре круговерти. Именно потому, что не все перемены понятны, желательны и безобидны. Скорее, наоборот. Можно по-разному относиться к т.н. «цифровой трансформации» экономики, быта и общественных отношений – в целом и в отдельных проявлениях этого глобального процесса. В том, однако, что технологии помимо «плюшек» несут в себе как явные, так скрытые и не всегда предсказуемые угрозы, сомнений нет.
Проблема усугубляется тем, что общественные институты, способные справляться с опасными и вредными эффектами и потенциями, относительно прогресса неизбежно запаздывают. В этом свете здравоохранение представляется стремительно трансформирующейся отраслью, где заблуждения обнаруживаются слишком поздно, а обходятся особенно дорого. В равной мере такое опасливое, в определённом смысле, воззрение на «цифровизацию» применимо и к медицинской науке, и к здоровью людей.
Профессиональное медицинское сообщество, которому, по-хорошему, надо было бы выступить совокупным «заказчиком» новых технологий, было застигнуто переменами врасплох и, вследствие консервативности профессии, никаких институтов не создало и оказалось не у дел. Разработчики, бизнес, чиновники и «продвинутые» потребители тому только рады – никто не нарушает полёт фантазии, не одёргивает и не приземляет, не нудит и не требует. Отсюда, вместо облегчения работы врача – дополнительная «операторская» нагрузка, вместо повышения эффективности работы специалиста – попытки его чем-то заменить, вместо оперативной помощи в принятии клинических решений – навязывание роли исполнителя безличных предписаний, и т.д.
Врачи, в большинстве своём, сопротивляются подобным попыткам, что лишь усугубляет отстранённость профессионального сообщества от управления процессами технологической трансформации отрасли. Но кто, кроме врачей, способен объяснить существо дела, подлежащего совершенствованию, чтобы оно, существо, не терялось? И как они могут на что-то повлиять, если никто не берёт на себя труд объяснить им содержание того или иного новшества? С разобщённостью надо что-то делать, и побыстрее.
Одной из попыток наладить конструктивное взаимодействие «заинтересованных сторон» видится мне «Четвертый всероссийский форум по телемедицине, цифровизации здравоохранения и медицинскому маркетингу», который пройдёт 27-28 мая 2021 года в Санкт-Петербурге.
Информация и регистрация.
Предусмотрен и онлайн-формат участия в мероприятии.
Источник.
---
Ваш Андрей Таевский
Навигация
Перейти к полной версии