Добрый день, уважаемые коллеги!
 Приглашаю вас продолжить наше исследование проблемы безлимитной преюдиции в «медицинских» процессах. В Первом проблемном очерке работы «О безлимитной преюдиции в "медицинских" процессах» и в ходе его обсуждения в профессиональных сообществах нам с вами удалось выявить два основных проблемных момента и даже прояснить первый из них. Как выяснилось, заключается он в появлении неблагоприятных эффектов вследствие расширенного применения общественно полезного института преюдиции при, цитирую, «судебной миграции судебного повода». Второй момент пока туманен, но некоторые рассмотренные его признаки указывают на то, что границы преюдиции в «медицинских процессах» должны устанавливаться не введением каких-либо специальных ограничений, нарушающих принципы справедливого судопроизводства, а как-то иначе. Предположительно, путём проработки и устранения некоторых смешений и подмен в понятийном аппарате и логических конструкциях, закреплённых в законодательстве и способствующих неоправданно расширенному применению преюдиции в «медицинских процессах», общественно вредному по совокупности эффектов. Чем и предлагаю заняться во Втором проблемном очерке работы «О безлимитной преюдиции в "медицинских" процессах».
---
 Всегда ваши, Андрей Таевский и ЭкспертЗдравСервис.

 Полный вперёд! О новых требованиях к медицинским информационным системам

 Уважаемые коллеги, добрый день! 19 июня 2019 года Минюстом России за номером 54963 утверждён приказ Минздрава России от 24 декабря 2019 года № 911н «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций». В Минюсте он слегка подсох - на пару страниц и тройку пунктов, но это и естественно, за полгода-то. Под толщей пыли и паутиной с трупиками мух и тараканов в документе обнаружилось немало занятных моментов, которые мне хотелось бы обсудить с вами. Однако в самом начале работы над публикацией нашлась уже аналитика, которую я представляю здесь вашему вниманию с согласия автора. Ваш Андрей Таевский
---
 
 О новых требованиях к медицинским информационным системам
 
 Автор: Гусев Александр Владимирович, к.т.н., член наблюдательного совета Национальной базы медицинских знаний, советник по развитию бизнеса в WebioMed, член Экспертного Совета в Минздраве России, ответственный редактор журнала «Врач и информационные технологии» в издательстве «Менеджер здравоохранения», заместитель директора по развитию и эксперт в компании «К-МИС»
 
 Введение
 
 В настоящее время Минздравом в рамках национального проекта «Здравоохранение» реализуется федеральный проект «Создания единого цифрового контура здравоохранения на основе ЕГИСЗ» (далее – «Цифровой контур»). Проект направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ, что должно обеспечить цифровое преобразование и повышение эффективности функционирования отрасли здравоохранения на всех уровнях и создать условия для использования гражданами электронных услуг и сервисов в сфере здравоохранения. Более подробно об этом рассказано в статье «О проекте "Создания единого цифрового контура"». 
 
 Решение поставленных проектом задач будет осуществляться посредством внедрения и развития в регионах России информационных систем трёх основных видов:
 
- государственных информационных систем в сфере здравоохранения (ГИС СЗ) субъектов РФ – то, что ранее мы привычно называли региональными медицинскими информационными системами (РМИС);
- медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО);
- информационных систем фармацевтических организаций (ИС ФО).
 
 Частью 4 ст. 91 323-ФЗ, а также подпунктом 5.2.200 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», утверждённого постановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, предусмотрено, что Минздравом должны быть разработаны и нормативно утверждены требования к этим информационным системам.
 
 Во исполнение этого положения издан приказ Минздрава №911н от 24.12.2018 «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций».
 
 Работа над документом велась Минздравом с привлечением экспертного сообщества в течение 2018 года. За основу были взятые утвержденные министром здравоохранения 1 февраля 2016 года «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)», а также «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем (РМИС)», утверждённые 28 июня 2016 года.
 
 Приказом Минздрава предусмотрено, что:
 
 Государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (ГИС СЗ)
 - предназначены для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности.
 
 Медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО)
 - предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций.
 
 Информационные системы фармацевтических организаций (ИС ФО)
 - содержат информацию, необходимую для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая информацию о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности.
 
 МИС МО может быть представлена как самостоятельным продуктом, так и быть частью (подсистемой) единой региональной ГИС СЗ. В последнем случае, кроме прямых требований к ГИС СЗ, предусмотренных регулятором, она также должна соответствовать и всем установленным требованиям к МИС МО.
 
 Обратим внимание, что согласно определению, ГИС СЗ должна содержать информацию по всем медицинским и фармацевтическим организациям региона, а это значит, что в ней должны быть представлены сведения и о частных организация, а не только государственных или муниципальных.
 
 Операторами МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО являются региональные органы управления, уполномоченные на реализацию программ информатизации здравоохранения или организации, ими определенные. Таким образом, с юридической точки зрения оператором систем может быть не только региональное министерство или департамент здравоохранения – но и, например, министерство или департамент по информационным технологиям, если такое решение примет местная исполнительная власть субъекта РФ.
 
 Главные особенности
 
 В отличие от действовавших ранее «Методических рекомендаций», Приказ 911н имеет ряд существенных моментов, на которые необходимо обязательно обратить внимание и учитывать в текущей работе.
 
 Самое первое – это общий характер документа. Раньше по МИС МО был свой документ, по РМИС – свой, а по ИФ ФО его вообще не было. Теперь Минздрав издал единый нормативно-правовой акт, регулирующий нормативные требования ко всем информационным системам здравоохранения.
 
 Второе – документом урегулированы не только и не столько требования к функциям, но и требования к безопасности, применяемым общесистемным решениям и протоколам, а также к информационному взаимодействию информационных систем между собой, а также с ЕГИСЗ.
 
 Требования к функциональным возможностям носят теперь обобщённый характер и направлены на информационное сопровождение ключевых бизнес-процессов как внутри МО, так и в сфере управления здравоохранением, а не на детальное прописывание реализации той или иной функции. Иными словами, ранее Минздрав своими «Метод. рекомендациями» точно и детально говорил, какая функция должна быть в той или иной подсистеме, и какова должна быть глубина реализации этой функции. Теперь регулятор формулирует свои требования скорее к процессам, а не к функциям, оставляя тем самым разработчикам больше свободы в практической реализации требуемых возможностей и даже в известной степени открывая пространство для новых идей, развития и конкуренции, но вынуждая при этом обеспечивать глубину проработки информационной системы в том или ином процессе.
 
 Сами требования к функциям теперь даны в очень сжатой форме. Например, «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей МИС МО» содержали раньше 82 страницы текста, в новом Приказе Минздрава эти же функциональные возможности описаны на 4 листах.
 
 Еще одно важное изменение: и в «Метод. рекомендациях» и в первых версиях Приказа 911н предусматривался поэтапный переход и развитие функциональных возможностей. Для этого все они были разделены на «базовый» и «расширенный» наборы. Базовые возможности следовало реализовать в течение 1 года после вступления приказа в силу (т.е. с 1 января 2020 г.), а расширенные – к 31.12.2020. Все это в финальной версии документа было удалено. Таким образом, как только приказ вступит в силу – все это требования к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО сразу становятся обязательными к соблюдению.
 
 Импортозамещение
 
 Из технологических требований, пожалуй, самым главным и тяжелым для отрасли будет п. 9 б), согласно которому создание и последующее развитие информационных систем в сфере здравоохранения должны соответствовать требованиям постановления Правительства РФ от 16.11.2015 г. № 1236 «Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Мы детально рассмотрели этот нормативный акт и дополнения к нему в статье «О требованиях к информационным системам здравоохранения в части поддержки отечественного ПО». 
 
 Для ясности поясним, что данное требование в приказе 911н означает, что МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО, начиная с 1 июля 2019 г., должны:
 
•    Присутствовать в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных»; 
•    Обеспечивать работу пользователей на ПК и терминалах (тонких клиентах);
•    Обеспечивать идентификацию и аутентификацию пользователей, в том числе с помощью ЕСИА;
•    Работать в русском интерфейсе;
•    Не требовать дополнительное ПО и шрифты, имеющие ограничения на его свободное распространение на территории РФ (читай – в Крыму);
•    В случае работы через браузер поддерживать применение не менее 3 браузеров разных производителей, сведения хотя бы об одном из которых включены в единый реестр российского ПО;
•    Поддерживать работу клиентской части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows версии 7 и выше;
•    Поддерживать работу серверной части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows Server версии 2008 и выше;
•    Иметь реализованные и задокументированные программные интерфейсы (API) для интеграции с другими системами, в том числе с ЕГИСЗ и иными информационными системами в сфере здравоохранения;
•    Поддерживать достаточно широкий спектр возможностей по импорту/экспорту данных;
•    Иметь развитую документацию, поставляемую с системой в электронной форме на русском языке.
 
 Ну и наконец обратим внимание, что разработчик соответствующих систем должен будет соблюдать ряд дополнительных требований при оказании услуг технической поддержки, включая:
 
•    Информационная поддержка пользователей должна осуществляться на всей территории РФ без ограничений;
•    Сопровождение пользователей обеспечивается по телефону и электронной почте на русском языке в круглосуточном режиме;
•    Контактная и иная информация должна быть доступна на официальном сайте компании-производителя;
•    Должна быть обеспечена возможность сторонним разработчикам тестировать свои продукты в режиме интеграции с поставленной МИС МО, ГИС СЗ или ИС ФО.
 
 Думаю, в настоящее время у нас на рынке пока отсутствуют программные продукты, которые абсолютно соответствовали бы всем заявленным требованиям импортозамещения и при этом имели бы выверенный и глубокий функционал, соответствующий всем положениям приказа. Боюсь, у операторов соответствующих систем некоторое время будет очень сложный выбор между продуктами, которые имеют всю необходимую функциональность и интеграции, но скорее всего лишь частичное соответствие импортозамещению и продуктами, полностью соответствующие предъявленным техническим требованиям – но не имеющие достаточной функциональности.
 
 Ключевые технологические требования
 
 Первый момент, на который обратим внимание – это требование п.9 к), согласно которому программно-технические средства информационных систем должны обеспечивать «… возможность информационного взаимодействия информационных систем между собой». Не секрет, что у нас в отрасли сейчас имеется серьезная проблема, связанная с тем, что в ряде регионов применяются различные МИС, информационный обмен между которыми не осуществляется. Более того, по-прежнему есть отдельные медицинские организации, чьи информационные системы не взаимодействуют ни с ЕГИСЗ, ни с региональными сервисами – такими как ИЭМК, «Электронная регистратура» и т.д. Причина этого явления достаточно часто была в технической незрелости отдельных решений или в нежелании разработчиков выполнять интеграции: предоставлять API и документацию. Именно как ответ на эту проблему ряд ОУЗ стали применять различные «интеграционные шины» и отдельные продукты для обмена данными.
 
 Теперь Минздрав ввел правовые основания требовать наличие возможности интеграции от разработчиков информационных систем. Думаю, наличие этого требования постепенно сделает применение различных «интеграционных шин» неоправданным с нормативной точки зрения. Логика de jure выстраивается такая: если в регионе используется некая общая региональная система, не позволяющая подключить МИС МО или ИС ФО к себе – то эту проблему можно будет с нормативной точки зрения устранять путем доработки ГИС СЗ, а не путем применения отдельной интеграционной шины.
 
 Из других важных технологических требований к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО выделим следующее:
 
 1.    Должна быть обеспечена защита информации, содержащейся в соответствующей информационной системе, посредством применения организационных и технических мер защиты.
 2.    Программно-технические средства информационных систем должны:
     a.    Располагаться на территории РФ;
     b.    Иметь действующие сертификаты, выданные ФСБ и ФСТЭК в отношении применяемых средств защиты информации;
     c.    Хранить информацию в форме электронных документов, обеспечивая ее резервное копирование и восстановление;
     d.    Обеспечить контроль доступа к документам, протоколируя и сохраняя сведения о предоставлении доступа и операциях с документами и метаданными, а также осуществляя автоматическое ведение журналов учета точного времени и фактов размещения, удаления и изменения информации;
     e.    Обеспечивать бесперебойное ведение базы данных и защиту от несанкционированного доступа. Суммарная длительность перебоев в работе системы не должна превышать 4 часов в месяц.
 3.    Должна обеспечиваться поддержка юридически значимого электронного документооборота, а это значит – что должна поддерживаться сертифицированная усиленная квалифицированная электронная подпись.
 4.    Должны поддерживаться приём и передача сведений между информационной системой и ЕГИСЗ в объеме и сроках, предусмотренных постановлением правительства №555 от 05.05.2018 (подробнее см. в работе «Обсуждаем постановление Правительства №555 о ЕГИСЗ»).
 
 Функциональные возможности
 
 Остановимся чуть подробнее на ключевых компонентах МИС МО.
 
 Системы должны поддерживать ведение юридически-значимой электронной медицинской карты (ЭМК) в следующем объеме:
•    Протоколы врачебных осмотров, экспертиз, освидетельствований, сведений об оказанной медицинской помощи и т.д.;
•    Назначение диагностических исследований и результаты (протоколы) их проведения;
•    Назначение и получение результатов лабораторной диагностики, включая интеграцию с региональной ЛИС или ЛИС, входящей в состав МИС МО;
•    Интеграцию с архивом медицинских изображений;
•    Выписка листков нетрудоспособности, включая электронные листки нетрудоспособности и интеграцию с ФГИСЗ ЕИИС «Соцстрах»;
•    Ведение индивидуальных программ абилитации и реабилитации;
•    Ведение и выдачи медицинских справок, заключений, выписок и т.д.
 
 Подсистема мониторинга и управления потоками пациентов должна поддерживать:
•    ведение расписаний приема врачей,
•    ведение листов ожиданий,
•    коечный фонд (для стационаров),
•    учет прикрепленного населения,
•    мониторинг сроков оказания медицинской помощи, предусмотренных программами госгарантий,
•    интеграцию с региональной системой управления потоками пациентов (электронной регистратурой), а через нее – с сервисами личного кабинет пациента «Мое здоровье».
 
 Подсистема поддержки принятия управленческих решений должна поддерживать:
•    автоматизированное формирование статистики,
•    интеграцию с ТФОМС,
•    полностью автоматические взаиморасчеты по ОМС на основе данных из ЭМК, включая ФЛК и МЭК,
•    информационную поддержку работы руководителя МО,
•    автоматизацию учета лекарственных средств,
•    автоматизацию службы питания и т.д.
 
 Обратим внимание, что формирование реестров счетов на основании «заколачивалок» талонов амбулаторных пациентов и карт выбывшего из стационара не рассматривается регулятором, реестры должны формироваться именно на основании сведений, автоматически забираемых из ЭМК.
 
 Требования к интеграциям
 
 Обобщенный анализ технических и функциональных требований показывает, что применяемые в регионе информационные системы в сфере здравоохранения должны обеспечивать соблюдение ряда не всегда явно указанных, но тем не менее подразумеваемых требований по интеграционным возможностям, включая готовую интеграцию с рядом систем.
 
 О проверке на соблюдение требований
 
 В заключении хотелось бы напомнить, что федеральным проектом создания «Единого цифрового контура» предусмотрено, что регионы должны не просто внедрить МИС МО и ГИС СЗ – внедрённые системы должны официально соответствовать утвержденным требованиям Минздрава России, в том числе перечисленным требованиям к функциональным возможностям.
 
 Очевидно, что для соблюдения этого положения должна быть окончательно выбрана и предложена определённая методика независимой оценки информационных систем на предмет соответствия вышедшему приказу. Диалог о такой процедуре и даже пилотные ее «обкатки» велись в последние несколько лет. Возможно, в ближайшее время мы выйдем на какую-то финально утверждённую процедуру независимой сертификации, т.к. разработчикам, утверждающим, что их продукт всем требованиям соответствует, на слово никто верить не станет. Особенно контролирующие органы и, пожалуй, общественные организации, у которых в силу колоссальной суммы, выделенной на информатизацию, интерес к реализации проекта думаю будет неподдельный и глубокий.
 
 Оригинал статьи.

 Вы ещё не подключились к Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? Тогда мы идём к Вам! 
---
 Уважаемые коллеги, добрый день!
 
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) распространяет письмо от 20 мая 2019 года за номером 01и-1269/19 и подписью Руководителя службы М.А. Мурашко, озаглавленное «О соблюдении действующего законодательства», ни много ни мало.

 Речь в письме идёт о необходимости подключения к Информационной системе мониторинга Росздравнадзора (оператор системы ООО «Оператор-ЦРПТ») в целях обеспечения возможности своевременного регулярного внесения данных в «систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Таковая обязанность, как мы уже сообщали в статье «Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. С чего начать?», возникает у всех субъектов «обращения» лекарственных препаратов (включая жалобы и предложения этих препаратов) с 1 января 2020 года в связи с внесением ряда поправок в федеральные законы и выходом постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 с «Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

 В послании Михаил Альбертович напоминает о суетливо добавленных в КоАП жестоких материальных наказаниях для нарушителей пока не вступивших в силу требований. Видимо, сразу после Новогодних каникул - 2020 следует ожидать массивную волну контрольно-репрессивной активности надзорного органа, времени для подготовки которой у службы достаточно. Есть ли время для подготовки (см., например, «Обеспечение безопасности медицинской деятельности по важнейшим направлениям») у Вас?

 К письму прилагается также «Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП на 4-х листах». Несмотря на небольшой (вследствие злоупотребления аббревиатурами и использования убористого лупочитабельного шрифта) объём, там много примечательных мест. Например, «п.2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ)...» или «п.3. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012...». И если в Вашей клиничке на два кресла до сих пор Вы не ощущали особой потребности во включении в штат должности системного администратора, а по совместительству Вашего личного коуча по информационным технологиям, то теперь всё иначе, ведь с января будущего года к Вам приходят ОНИ! Поди, не закриптошифруй чего.

 Такое вот ужасно доброе, кошмарно заботливое послание.
 
 Всегда ваш, Андрей Таевский

Обеспечение безопасности медицинской деятельности по важнейшим направлениям 
---
 Уважаемые коллеги! Добрый день!

 Вся медицинская деятельность связана с риском, полностью избавиться от которого невозможно в силу вероятностного характера основного «производственного» процесса – процесса оказания медицинской помощи. В то же время, немалая часть неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи происходит по управляемым причинам. Их можно предвидеть и предотвращать, однако чаще приходится говорить об этом в сослагательном наклонении, с частицей «бы» и с сожалением, порою очень глубоким. Недаром многие поколения врачей вырабатывали принципы безопасного оказания медицинской помощи, которым мы следуем и поныне, и дальнейшим развитием которых являются многие из установленных нормативными правовыми актами специальных требований к безопасности медицинской деятельности. Таким образом, существуют как чисто профессиональные, так и установленные – государством, ведомством, руководством медицинской организации специальные требования, провозглашённой целью каждого из которых является предотвращение неблагоприятных событий при оказании медицинской помощи.

 Требования множатся с течением времени, бессистемно и не только по причинам, связанным с реально управляемыми рисками, сопровождающими осуществление медицинской деятельности, с появлением новых опасностей или с обнаружением ранее скрытых. Серьёзное упорядочивание требований на федеральном уровне началось лишь недавно с реформой контрольно-надзорной деятельности. Специальные требования к обеспечению безопасности медицинской деятельности, благодаря этому упорядочиванию, начинают формироваться в более-менее логичные правовые конструкции в пределах относительно самостоятельных направлений.

 Среди важнейших направлений обеспечения безопасности, где необходимо в первую очередь организовать выполнение специальных требований, можно с уверенностью выделить:
 -   эпидемиологическую безопасность и соблюдение санитарно-эпидемического режима;
 -   лекарственную безопасность и фармаконадзор;
 -   безопасность изделий медицинского назначения, включая техническое обслуживание медицинской техники и метрологическое обеспечение средств измерений;
 -   хирургическую безопасность;
 -   трансфузиологическую безопасность;
 -   информационную безопасность;
 -   безопасность среды в медицинской организации;
 -   технику безопасности и охрану труда;
 -   пожарную безопасность.

 Внутри все эти направления содержат множество требований, выполнение которых требует от ответственных лиц каждой медицинской организации найти множество организационных решений, и без приведения всех их в систему что-либо работоспособное сделать практически невозможно. Для того, чтобы система управления медицинской организацией в этой части – т.е., система внутреннего контроля качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности, была эффективной, необходимо, прежде всего, проанализировать процессы медицинской организации, каким-либо образом связанные с указанными направлениями, и выделить риски, которые генерируются по каждому из них. Затем, для каждого выделенного риска следует проработать профилактические меры – предотвращения неблагоприятных событий, если это возможно – т.е., для преимущественно детерминированных процессов, или уменьшения вероятности их наступления, снижения тяжести возможных последствий – для преимущественно вероятностных процессов. Выработанные профилактические меры закрепляются в локальных регламентах, инструкциях, стандартах и других документах. Они, конечно, должны соответствовать установленным требованиям, если те существуют для того или иного риска, а при их отсутствии придётся разработать собственные.

 Сложно? Да, неимоверно. Но и необходимо, если медицинской организации нужна реальная рабочая система обеспечения качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности, а не «бумажки» на полку «для проверяющих». Почему проект внедрения интегрированной системы менеджмента качества (СМК, ИСМК) имеет оптимальные сроки реализации год – полтора, и почему поиски «всех нужных» и «готовых» документов обречены на провал. Единственный вариант, когда такое допустимо – смещённая «точка входа» в проект ИСМК. Единственный!

 Что мы понимаем под «смещённой точкой входа в проект ИСМК»: в процессе реализации многих проектов ИСМК в различных медицинских организациях (а двух одинаковых медицинских организаций не существует) у консультантов-экспертов нарабатывается не только опыт руководства созданием необходимых документов надлежащего качества, но и масса собственного ценного практического материала. В основном, конечно, это строго индивидуальные разработки, однако некоторая (в целом по проектам – весьма небольшая) часть такого материала преимущественно опирается на действующие нормативные правовые акты федерального уровня и в этой связи может служить основой для тиражируемых решений. Из этой части условно универсальных материалов по итогам аналитической работы можно формировать тематические сборки, обладающие характеристиками указанной выше «допустимости»: изначально заложенная в них интегрируемость в СМК, ясность необходимости дальнейших шагов к СМК и комплексность решения, а также надёжная опора на действующие нормативные правовые акты федерального уровня. Т.е., внедрение таких «сборок» следует расценивать как этап движения к ИСМК, позволяющий здесь и сейчас организовать работу в том или ином направлении в полном соответствии с установленными требованиями, «отбиться от проверяющих», а также сэкономить время и деньги за счёт того, что такие сборки завтра, при неизбежном вступлении в проект ИСМК, не полетят в корзину.

 Далее, логически следует вывод о необходимости внимательно исследовать не только составы появляющихся предложений, но и предпосылки их появления – из них видны перспективы. Задавайте вопросы разработчикам – они абсолютно правомерны, о том, откуда эти продукты, кто их создал, на основании какого опыта и т.п. Писать об этом приходится прямо, коллеги, т.к. мы постоянно взаимодействуем с вами, ищущими и зачастую уже не единожды обжегшимися «всеми нужными» и «готовыми», но не всегда полезными в деле документами. 
---
 Полнотекстовый оригинал
---
Всегда Ваши, команда Здрав.Биз и Андрей Таевский

 Уважаемые коллеги! Добрый день!

 Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения как одна из важнейших составляющих государственной системы контроля в сфере здравоохранения и защиты прав граждан в настоящее время в значительной и всё возрастающей мере опирается на функционал лиц, непосредственно взаимодействующих с пациентом.

 Так, ч.7 ст.76 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающей в силу с 1 января 2020 года предусмотрено, что «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Обозначенный «порядок» установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и нагружает он медицинские организации новыми обязанностями неимоверно. И хотя ответственность за исполнение «порядка» возложена на юридических лиц и должностных лиц (Федеральным законом от 15 апреля 2019 года № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ» уже введена суетливо специальная статья 6.34 для этого дела, с новым составом «административного правонарушения», предусматривающая  четырёх-пятизначные штрафы для должностных лиц и пяти-шестизначные для юридических лиц), нетрудно догадаться, кому в медицинских организациях в основном придётся трудиться во исполнение документа. Изучать, осваивать, исполнять, ошибаться, нести ответственность…

 Наверное, с позиций государственного управления это кажется логичным. Как говорится, «дёшево и сердито», на первый взгляд. Однако трудовые будни лиц, участвующих в лечебно-диагностическом процессе, и без того перегружены бесчисленными околомедицинскими, а то и вовсе немедицинскими функциями – учётными, контрольными, административно-распорядительными, просветительскими и т.д., и т.п. Низвергающиеся, как из рога изобилия, дополнительные и непонятные для большинства врачей и средних медицинских работников обязанности вызывают резонные вопросы в их целесообразности и, в случае отсутствия внятных ответов, сопротивление со всеми вытекающими из него неприятностями для всех и, прежде всего, для руководителей. Т.е., первая и главная задача руководителя – дать внятные ответы. И готовить их нужно уже сейчас.

 С чего начать?

 По нашему мнению, наиболее правильным будет сразу применить проектный поход. В этом случае, руководителю медицинской организации, вне зависимости от наличия штатных или внештатных юристов, следует начать с самостоятельного изучения изменений в нормативной правовой базе в обозначенной части для того, чтобы оценить масштаб требующихся изменений. Затем, необходимо создать рабочую группу, куда включить основных заместителей, юристов, экономистов, руководство служб информационно-технической поддержки и, конечно, специалистов, ответственных за обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, их качество и безопасность.

 План работы группы должен включать в себя:

 - анализ изменений в нормативно-правовом регулировании и новых требований к обеспечению качества, безопасности и мониторинга движения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в самой медицинской организации и в её зоне ответственности;

 - анализ существующего состояния, внедрённых решений, задействованных и недостающих процессов, контролируемых и неконтролируемых зон (пробелов), связанных функций ответственных лиц, эффективности и рисков (внутренний вводный аудит);

 - широкое обсуждение в коллективе и поиск необходимых корректирующих действий, составление плана коррекционных мероприятий, в котором должны отражаться не только шаги, этапы и сроки реализации, но и распределение полномочий, а также обратные связи и механизмы совершенствования проекта в ходе его реализации;

 - выработку подсистемы обеспечения качества, безопасности и мониторинга движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения системы менеджмента качества медицинской организации, в т.ч. разработку новых, ревизию и необходимую коррекцию ранее установленных локальных регламентов, информационное и методическое сопровождение, первичное и систематическое обучение персонала, разработку средств автоматизации.

 Даже если Ваша медицинская организация в настоящее время не занята созданием системы менеджмента качества и склонна придерживаться традиционного для нашей страны пути директивного управления, мы рекомендуем именно в данном направлении использовать проектный подход. Во-первых, потому, что всеобщий переход к современным принципам менеджмента качества в российском здравоохранении неизбежен. А во-вторых, потому, что отмеченные выше изменения в федеральной нормативной правовой базе несут явный стимул к такому переходу.

 Полностью текст – в оригинале.
---
Всегда Ваши, команда Здрав.Биз и Андрей Таевский