Автор Тема: Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского  (Прочитано 350 раз)

0 Пользователей и 1 Гость просматривают эту тему.

Оффлайн Taevsky

  • Постоялец
  • ***
  • Сообщений: 125
  • Карма: +3/-0
  • Expert
    • Здрав.Биз. Готовые решения
  • 1. Субъект РФ: Санкт-Петербург
  • 3. Место работы: Здрав.Биз
 Уважаемые коллеги! Добрый день!

 Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения как одна из важнейших составляющих государственной системы контроля в сфере здравоохранения и защиты прав граждан в настоящее время в значительной и всё возрастающей мере опирается на функционал лиц, непосредственно взаимодействующих с пациентом.

 Так, ч.7 ст.76 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающей в силу с 1 января 2020 года предусмотрено, что «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Обозначенный «порядок» установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и нагружает он медицинские организации новыми обязанностями неимоверно. И хотя ответственность за исполнение «порядка» возложена на юридических лиц и должностных лиц (Федеральным законом от 15 апреля 2019 года № 58-ФЗ «О внесении изменений в КоАП РФ» уже введена суетливо специальная статья 6.34 для этого дела, с новым составом «административного правонарушения», предусматривающая  четырёх-пятизначные штрафы для должностных лиц и пяти-шестизначные для юридических лиц), нетрудно догадаться, кому в медицинских организациях в основном придётся трудиться во исполнение документа. Изучать, осваивать, исполнять, ошибаться, нести ответственность…

 Наверное, с позиций государственного управления это кажется логичным. Как говорится, «дёшево и сердито», на первый взгляд. Однако трудовые будни лиц, участвующих в лечебно-диагностическом процессе, и без того перегружены бесчисленными околомедицинскими, а то и вовсе немедицинскими функциями – учётными, контрольными, административно-распорядительными, просветительскими и т.д., и т.п. Низвергающиеся, как из рога изобилия, дополнительные и непонятные для большинства врачей и средних медицинских работников обязанности вызывают резонные вопросы в их целесообразности и, в случае отсутствия внятных ответов, сопротивление со всеми вытекающими из него неприятностями для всех и, прежде всего, для руководителей. Т.е., первая и главная задача руководителя – дать внятные ответы. И готовить их нужно уже сейчас.

 С чего начать?

 По нашему мнению, наиболее правильным будет сразу применить проектный поход. В этом случае, руководителю медицинской организации, вне зависимости от наличия штатных или внештатных юристов, следует начать с самостоятельного изучения изменений в нормативной правовой базе в обозначенной части для того, чтобы оценить масштаб требующихся изменений. Затем, необходимо создать рабочую группу, куда включить основных заместителей, юристов, экономистов, руководство служб информационно-технической поддержки и, конечно, специалистов, ответственных за обеспечение лечебно-диагностического процесса лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, их качество и безопасность.

 План работы группы должен включать в себя:

 - анализ изменений в нормативно-правовом регулировании и новых требований к обеспечению качества, безопасности и мониторинга движения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в самой медицинской организации и в её зоне ответственности;

 - анализ существующего состояния, внедрённых решений, задействованных и недостающих процессов, контролируемых и неконтролируемых зон (пробелов), связанных функций ответственных лиц, эффективности и рисков (внутренний вводный аудит);

 - широкое обсуждение в коллективе и поиск необходимых корректирующих действий, составление плана коррекционных мероприятий, в котором должны отражаться не только шаги, этапы и сроки реализации, но и распределение полномочий, а также обратные связи и механизмы совершенствования проекта в ходе его реализации;

 - выработку подсистемы обеспечения качества, безопасности и мониторинга движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения системы менеджмента качества медицинской организации, в т.ч. разработку новых, ревизию и необходимую коррекцию ранее установленных локальных регламентов, информационное и методическое сопровождение, первичное и систематическое обучение персонала, разработку средств автоматизации.

 Даже если Ваша медицинская организация в настоящее время не занята созданием системы менеджмента качества и склонна придерживаться традиционного для нашей страны пути директивного управления, мы рекомендуем именно в данном направлении использовать проектный подход. Во-первых, потому, что всеобщий переход к современным принципам менеджмента качества в российском здравоохранении неизбежен. А во-вторых, потому, что отмеченные выше изменения в федеральной нормативной правовой базе несут явный стимул к такому переходу.

 Полностью текст – в оригинале.
---
Всегда Ваши, команда Здрав.Биз и Андрей Таевский
С уважением, Андрей Таевский

Оффлайн Taevsky

  • Постоялец
  • ***
  • Сообщений: 125
  • Карма: +3/-0
  • Expert
    • Здрав.Биз. Готовые решения
  • 1. Субъект РФ: Санкт-Петербург
  • 3. Место работы: Здрав.Биз
 Вы ещё не подключились к Информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения? Тогда мы идём к Вам! 
---
 Уважаемые коллеги, добрый день!
 
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) распространяет письмо от 20 мая 2019 года за номером 01и-1269/19 и подписью Руководителя службы М.А. Мурашко, озаглавленное «О соблюдении действующего законодательства», ни много ни мало.

 Речь в письме идёт о необходимости подключения к Информационной системе мониторинга Росздравнадзора (оператор системы ООО «Оператор-ЦРПТ») в целях обеспечения возможности своевременного регулярного внесения данных в «систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Таковая обязанность, как мы уже сообщали в статье «Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. С чего начать?», возникает у всех субъектов «обращения» лекарственных препаратов (включая жалобы и предложения этих препаратов) с 1 января 2020 года в связи с внесением ряда поправок в федеральные законы и выходом постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 с «Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

 В послании Михаил Альбертович напоминает о суетливо добавленных в КоАП жестоких материальных наказаниях для нарушителей пока не вступивших в силу требований. Видимо, сразу после Новогодних каникул - 2020 следует ожидать массивную волну контрольно-репрессивной активности надзорного органа, времени для подготовки которой у службы достаточно. Есть ли время для подготовки (см., например, «Обеспечение безопасности медицинской деятельности по важнейшим направлениям») у Вас?

 К письму прилагается также «Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП на 4-х листах». Несмотря на небольшой (вследствие злоупотребления аббревиатурами и использования убористого лупочитабельного шрифта) объём, там много примечательных мест. Например, «п.2. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя организации в аккредитованном Минкомсвязи удостоверяющем центре (УЦ)...» или «п.3. Установите средство криптографической защиты информации (СКЗИ), содержащее криптопровайдер (CSP) с поддержкой ГОСТ Р 34.10-2012...». И если в Вашей клиничке на два кресла до сих пор Вы не ощущали особой потребности во включении в штат должности системного администратора, а по совместительству Вашего личного коуча по информационным технологиям, то теперь всё иначе, ведь с января будущего года к Вам приходят ОНИ! Поди, не закриптошифруй чего.

 Такое вот ужасно доброе, кошмарно заботливое послание.
 
 Всегда ваш, Андрей Таевский
С уважением, Андрей Таевский